卫生部药监局通报广东佰易药业违规生产药物情况

    １月２３日，卫生部与国家食品药品监督管理局联合召开新闻发布会，公布了广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，存在违规行为。在临床应用中发现，该企业的部分产品会导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证，部分患者的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。

       目前，各地已按卫生部和国家药监局的要求，暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白，并对涉嫌产品进行追查。

       国家药监局新闻发言人张冀湘介绍说，已初步查明，佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，并存在套用正常生产批号上市销售的现象。

       目前，国家药监局已收回该企业的《药品ＧＭＰ证书》，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。北京市药监局的信息显示，该市已查扣封存该企业生产的产品６８５５８瓶（支）。

       卫生部新闻发言人毛群安说，卫生部已要求各医疗卫生机构，跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。

链接一：

丙肝抗体阳性不一定就是感染了丙肝

首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东介绍说，由于输入制品而导致丙肝抗体阳性，一般可以分为两种情况。

    一种情况是：所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产。这样，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中也能够将病毒灭活。此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝。

    另一种情况是：输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活。这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。

    他进一步解释说，输注血制品后抗丙肝病毒阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，还需要动态观察。一般讲，若输注的血制品含有丙肝病毒，在输注后１—３周时，外周血中即可检测到丙肝病毒核酸，随着时间的延长，阳性率会更高。同时，会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶的升高，此时可判定为感染了丙肝病毒。若丙肝病毒核酸阴性，需动态观察丙肝抗体，如抗体滴度逐渐下降并最终阴转（多在２—８周内），就可以排除丙肝病毒感染。

　链 接二：

    肝炎分为甲、乙、丙、丁、戊５种，其中甲肝和戊肝是通过消化系统传染的，属于急性病。乙肝、丙肝、丁肝是通过血液传染的，分为急性和慢性两种，６个月以上为慢性肝病。输入血液制品、有创操作、性途径都可传染乙肝、丙肝、丁肝。如果是在急性期，即６个月以内，丙肝的治愈率可达９０％。